Mamy na razie za mało danych, żeby wprowadzać rosyjską szczepionkę Sputnik V do obrotu, więc Polska nie wprowadzi obecnie tej szczepionki – powiedział w niedzielę szef Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Grzegorz Cessak.

Cessak był pytany w niedzielę w TVN24 o to, czy Europa powinna rozmawiać z Rosją o szczepionce Sputnik V, w kontekście sytuacji na Słowacji.

Słowacki Państwowy Instytut Leków (SzUKL) testował otrzymane szczepionki i stwierdził, że różnią się od opisanych w lutym w piśmie naukowym „The Lancet”. Jednym z zarzutów, jaki zajmujący się eksportem Sputnika V rosyjski Fundusz Inwestycji Bezpośrednich (RDIF) postawił stronie słowackiej, jest przeprowadzenie badań w laboratorium niemającym unijnej certyfikacji. Słowacy badali rosyjską szczepionkę w Centrum Biomedycyny Akademii Nauk.

REKLAMA

„Sputnik złożył pierwsze wyniki badań do Europejskiej Agencji Leków (EMA), czyli ta interakcja pomiędzy firmą rosyjską a Europejską Agencją Leków się rozpoczęła, ale jest jeszcze przed formalną procedurą dopuszczenia do obrotu” – zauważył Cessak.

Podkreślił, że najpierw odbywa się rolling review – czyli przeglądanie wyników badań. „Tam jest jeszcze dużo kwestii do wyjaśnienia. Firma sama nie złożyła pełnych wyników badań dotyczących jakości leku, co jest podstawą też i bezpieczeństwa leku” – powiedział.

Dodał, że trzeba zaczekać na decyzję EMA.

„Mamy na razie za mało danych, by wprowadzać tę szczepionkę do obrotu, dlatego Polska nie wprowadzi takiej szczepionki w tak zwanym trybie Emergency Use Authorization” – powiedział.

Cessak był też pytany, czy możliwe jest to, że latem rozpocznie się szczepienia dzieci.

„Wiemy, że amerykańska agencja FDA już zatwierdziła – na razie w systemie Emergency Use Authorization, czyli takim awaryjnym – stosowanie szczepionki już od 12. roku życia, już wcześniej firma Pfizer te badania kliniczne prowadziła, ale wiemy, że ta szczepionka mRNA jest od 16. roku życia” – powiedział.

zobacz także

„Merkel pomaga w dialogu”. Sputnik przybędzie do Europy?

Rosja żąda od Słowacji zwrotu szczepionek Sputnik V. Bo Słowacy ją zbadali

Zauważył, że były już prowadzone badania dla takiej szczepionki od 12. roku życia, ale na niewystarczającej grupie populacyjnej.

„Teraz rozpoczną się badania w czterech różnych krajach, też i w Stanach Zjednoczonych, ale też i w Polsce, więc to jest dobra informacja – w których rozpoczną się badania kliniczne zarówno dla firmy Pfizer i Johnson&Johnson” – powiedział.

REKLAMA

Pytany, czy w tej sytuacji letni termin na wprowadzenie takiej szczepionki dla dzieci jest realistyczny, Cessak podkreślił, że tu potrzebne jest nie tylko przeprowadzenie badań, ale i rejestracja przez EMA. „Ale znając tu praktykę Europejskiej Agencji Leków i wagę problemu, te procedury będą niezwykle przyśpieszone” – zaznaczył. (PAP)

Mamy za mało danych by dopuścić rosyjską szczepionkę – mówi ekspert